La melatonina es una hormona natural, producida por el cerebro, que regula el ciclo sueño-vigilia. Aumenta su producción en la oscuridad para inducir el sueño y disminuye con la luz. En los últimos años se ha convertido en un suplemento de moda para dormir , especialmente entre los padres que quieren regular el descanso de sus hijos pequeños. Pero también es la principal causa de exposición no supervisada a medicamentos y sobredosis en servicios de urgencias en niños pequeños (de 0 a 6 años) en EE.UU. La frecuencia de estas ingestiones y sobredosis se quintuplicó entre 2009 y 2021. Sólo   entre 2019 y 2020, el aumento fue del 37,9%. La mayoría de los casos (85%) afectaron a niños pequeños y, si bien la mayoría de las ingestiones (97%) resultan en efectos adversos leves, algunas conllevan consecuencias más graves, incluida la muerte.La literatura existente ha documentado los beneficios de la melatonina en niños mayores (de 7 a 18 años) con afecciones neurológicas, pero todavía tiene que examinarse en niños pequeños y en aquellos con un desarrollo normal. En este contexto, un equipo de investigadores estadounidenses ha publicado en la revista 'Jama Network Open' los resultados de una revisión de estudios observacionales e intervencionistas que investigan la seguridad y la eficacia de la melatonina exógena en el sueño de los más pequeños. Se incluyeron diecinueve artículos: 12 estudios observacionales, 6 estudios experimentales (en adelante, ensayos) y 1 protocolo publicado entre 2000 y 2025. En cuanto a la seguridad, los estudios observacionales documentaron un aumento en las prácticas de prescripción , el uso prolongado y las sobredosis, especialmente en la última década. En cuanto a la eficacia, los ensayos proporcionaron evidencia de una mejoría en el inicio del sueño en niños pequeños con afecciones neurológicas como trastorno del espectro autista, con pocos eventos adversos. Sin embargo, no se disponía de datos sobre los resultados a largo plazo para otros comportamientos y resultados de salud, y tampoco existen datos de eficacia para menores con un desarrollo típico . Los resultados sugieren que se está produciendo un aumento global de las prescripciones a pesar de que no hay datos de eficacia sobre su uso en pequeños con desarrollo normal, lo que subraya la necesidad de identificar estrategias para prevenir y reducir el uso de melatonina en niños.Venta libre o con receta«Estos hallazgos respaldan la práctica clínica de recomendar melatonina para niños pequeños con TEA después, tras haber evaluado la intervención conductual, bajo, siempre, supervisión médica», señala en declaraciones a SMC España, Carlos Javier Egea Santaolalla, presidente de la Federación Española de Sociedades de Medicina del Sueño. Pero también añade que no hay evidencia que respaldara esta práctica de tratamiento en niños sin alteraciones neurológicas . «Esto conlleva mejorar el apoyo de los pediatras y los padres a las prácticas conductuales del sueño, como la reducción del tiempo frente a pantallas durante la noche o rutinas estructuradas para la hora de acostarse», asegura. El experto va más allá y sugiere que el aumento de tratamientos y de sobredosis en países sin regulación del fármaco «nos mueve a que se asigne melatonina como un medicamento con receta y esto podría mejorar las estimaciones de uso, la supervisión médica y la precisión de la formulación». En segundo lugar, dice, es necesario desarrollar recursos para la interrupción del tratamiento que permitan reducir de forma segura el uso de melatonina, a la vez que se promueven hábitos de sueño saludables, a fin de cumplir con las recomendaciones para niños con desarrollo normal.«Los hallazgos señalan que no hay evidencia que respaldara el uso de melatonina en niños sin alteraciones neurológicas»En opinión de Óscar Larrosa, neurofisiólogo clínico, experto en Medicina del Sueño y responsable clínico-asistencial de la Unidad de Medicina del Sueño de MIP Salud-Medicina Integral Personalizada, esta revisión de estudios «señala lo que ya se sospechaba o sabía: en niños de edades tempranas, cada vez se recurre más a la melatonina como remedio rápido sin estudiar el problema para el insomnio, a pesar de las insuficientes evidencias de utilidad global, especialmente a largo plazo. Y en largo plazo no están suficientemente documentadas sus posibles repercusiones».« El problema, bien señalado, puede estar en la venta libre de la melatonina en muchos países , lo que facilita su uso como remedio mágico y fácil (quizás para los padres), lo que en biología y medicina es poco recomendable, si no se estudian las causas en niños con desarrollo normal», explica Larrosa en declaraciones a SMC España. Su eficacia y utilidad está validada en problemas de neurodesarrollo a más largo plazo, pero esto no es trasladable a niños con insomnio con desarrollo normal. Y termina afirmando que su uso solo parece razonable, en ciertos casos, en problemas de insomnio de inicio, a corto plazo y a dosis no muy altas, por precaución y por no saber aún muchas cosas de esta hormona neuroendocrina.