Çin, kanser ve obezite gibi alanlarda geliştirdiği yenilikçi ilaçlarla Avrupa’yı geçti, ABD ile arasındaki farkı kapatıyor. Çinli firmaların klinik araştırmalardaki hızı ve düşük maliyeti, biyoteknolojide yeni bir güç merkezi doğuruyor.

Çin ilaç endüstrisi, geçmişin taklit ürünlerinden hızla uzaklaşarak küresel inovasyon yarışında ağırlığını artırıyor. Bloomberg News’ün Norstella veritabanına dayanan özel analizine göre, Çin’de geliştirme sürecine giren yenilikçi ilaç sayısı 2023 itibarıyla 1.250’yi aştı. Bu sayı, Avrupa Birliği’nin önünde ve ABD’nin yaklaşık 1.440 ilaçlık seviyesine çok yakın.

Bu değişim yalnızca miktarla sınırlı değil. Çin’de geliştirilen ilaç adayları artık ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) gibi sıkı regülasyonlara sahip kurumlar tarafından hızlandırılmış değerlendirme süreçlerine alınıyor.

Düzenleme reformlarıyla gelen sıçrama

2015’te başlatılan ilaç düzenleme reformları, Çin’in küresel ilaç hattındaki payını %6’dan çok daha yukarıya taşıdı. Verilerin şeffaflaştırılması, denetim süreçlerinin hızlandırılması ve “Made in China 2025” stratejisiyle biyoteknolojiye yönelen yatırımlar, yurt dışında eğitim almış bilim insanları ve girişimciler öncülüğünde bir inovasyon dalgasını tetikledi.

Norstella Başkan Yardımcısı Daniel Chancellor, Çin’in yalnızca ABD ile eşit seviyeye gelmediğini, aynı zamanda onu geçme eğiliminde olduğunu vurguladı. Bloomberg analizinde jenerik, biyobenzer ya da yeniden formüle ilaçlar hariç tutuldu; sadece gerçekten inovatif moleküller dikkate alındı.

Kalite sıçraması: FDA ve EMA’dan onaylar

Son yıllarda Çin menşeli ilaçlar, FDA ve EMA’dan "öncelikli inceleme", "çığır açan tedavi" veya "hızlı takip" statüleri alarak Batı regülasyonlarından başarıyla geçiyor. 2024 itibarıyla Çin, bu statüleri alma konusunda Avrupa Birliği’nin önüne geçmiş durumda.

Bunun çarpıcı örneklerinden biri, Çinli Legend Biotech tarafından geliştirilen bir hücre tedavisinin Johnson & Johnson tarafından pazarlanarak, rakip Amerikan tedavisinden daha etkili görülmesiydi.

Risk hâlâ bir fren mekanizması

Yine de Çinli firmalar, yüksek başarısızlık riski taşıyan yepyeni tedavi mekanizmalarına girmekten hâlâ kaçınıyor. Bu alandaki öncülük hâlâ büyük ölçüde ABD, Avrupa ve kısmen Japonya'da bulunuyor. Çinli firmalar ise genellikle mevcut tedavilerin geliştirilmiş versiyonlarına yöneliyor.

Çinli ilaçlara milyarlık anlaşmalar

Tüm sınırlamalara rağmen, Çin'deki en yenilikçi ilaçlar Batılı ilaç devlerinin ilgisini çekiyor. Çinli Akeso’nun geliştirdiği ve Merck’in Keytruda’sını geride bırakan kanser ilacı, Çin biyoteknolojisinin “DeepSeek anı” olarak tanımlandı.

Summit Therapeutics, bu ilacın ABD ve diğer bölgelerdeki hakları için 2022’de 500 milyon dolar ödedi. Pfizer ise 2024’te Akeso benzeri bir molekül için 3SBio Inc. ile 1,2 milyar dolarlık rekor ön ödemeli anlaşma yaptı. Bu anlaşmaların hem değeri hem sıklığı artıyor.