Türkiye FDA kısıtlamaları sonrası klinik araştırmalarda yeni merkez haline gelebilir
ABD merkezli biyoteknoloji girişimi TSI, pıhtı açıcı yenilikçi bir ilaç adayının klinik çalışmalarını Türkiye’de tamamlayıp üretmek üzere görüşmelere başladı.
ABD merkezli biyoteknoloji girişimi TSI, pıhtı açıcı yenilikçi bir ilaç adayının klinik çalışmalarını Türkiye’de tamamlayıp üretmek üzere görüşmelere başladı.
02 Ekim 2025, 08:00
Fotoğraf: Ergun Candemir
ABD’de Başkan Trump’ın ulusal güvenlik gerekçesiyle yabancı bağımlılığını azaltmak ve yerli üretimi teşvik politikaları, Gıda ve İlaç Kurumu’nun (FDA) Hindistan ve Çin’de klinik çalışmalara sınırlama getirmesine yol açtı. İlaç şirketleri klinik çalışmaları başka ülkelere kaydırıyor. AB standartlarına uyumlu mevzuatı ve etik kurul sisteminin güçlü olmasıyla Türkiye öne çıkan ülkelerden biri. Harvard merkezli biyoteknoloji girişimi Thrombolytic Science International (TSI) kalp krizi ve inme tedavisi için geliştirdiği pıhtı çözücü molekülün klinik çalışmalarının bir bölümünü Türkiye’de yürütmek istiyor. Şirket kalp krizi tedavisinde Faz 2, inme tedavisinde ise Faz 3 aşamasına kadar gelen molekülün klinik aşamalarını tamamlayıp, üretim yapmak üzere Türkiye’de görüşmeler yapıyor.
Aslında halihazırda Türkiye’de uluslararası ilaç şirketleri tarafından klinik araştırmalar yürütülüyor. Üyeleri arasında Roche, Pfizer, Novartis, Bayer ve Lilly gibi uluslararası orijinal ilaç üreticisi devlerin bulunduğu Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AiFD) verilerine göre Türkiye’de klinik araştırma yatırımları geçen yıl bir önceki yıla göre yüzde 22 artışla 520 milyon dolara yaklaştı. Son beş yılda yıllık ortalama büyüme oranı yüzde 89,7. Devam eden klinik araştırma sayısı ise 620. Bunun büyük kısmını 470 adetle Faz 3 aşamasındakiler oluşturuyor. Faz 1’de 17, Faz 4’te yedi ve Faz 2’de iki çalışma yürüyor.